Projekty AI w farmacji wymagają nowego podejścia do compliance

Projekty sztucznej inteligencji w farmacji nie mogą działać jak tradycyjne eksperymenty badawczo-rozwojowe. To kluczowa teza Manisha Mittala z Axtria, który zwraca uwagę na fundamentalną różnicę między testowaniem nowych molekuł a wdrażaniem systemów AI w środowisku ściśle regulowanym.

Branża farmaceutyczna od dekad doskonaliła proces badań klinicznych – kontrolowane środowisko, precyzyjne protokoły, wieloletnie testy. Problem? AI wymaga zupełnie innego podejścia. Próby przeniesienia metodologii R&D na projekty technologiczne kończą się fiaskiem regulacyjnym.

Compliance nie może być dodatkiem na końcu procesu

Mittal podkreśla, że zgodność z przepisami musi być wbudowana w DNA programów AI od pierwszego dnia. W farmacji każdy system dotykający danych pacjentów, procesów klinicznych czy decyzji terapeutycznych podlega rygorystycznym regulacjom – od FDA po RODO. Traktowanie compliance jako elementu, który "dopnie się później", prowadzi do kosztownych przeróbek albo całkowitego odrzucenia projektu.

W praktyce oznacza to zaangażowanie prawników, specjalistów od regulacji i audytorów jakości już na etapie projektowania architektury systemu. Nie po tym, jak model jest już wytrenowany i gotowy do wdrożenia (co niestety zdarza się zbyt często).

Czym różni się eksperyment R&D od wdrożenia AI

Tradycyjne badania farmaceutyczne działają w izolacji – kontrolowane grupy, jasno określone punkty końcowe, lata obserwacji przed komercjalizacją. Systemy AI natomiast uczą się na bieżąco, ewoluują po wdrożeniu i wchodzą w interakcje z rzeczywistymi danymi pacjentów niemal natychmiast.

Ta różnica ma ogromne konsekwencje regulacyjne. Model AI może zmienić swoje zachowanie w trakcie użytkowania. W świecie leków byłoby to równoznaczne z wprowadzeniem nowej formuły bez zgody regulatora. Dlatego firmy farmaceutyczne muszą zaprojektować systemy monitoringu i walidacji działające w czasie rzeczywistym.

Praktyczne wyzwania dla zespołów AI w farmacji

Mittal zwraca uwagę na konkretne problemy, z którymi mierzą się zespoły technologiczne. Po pierwsze – dokumentacja. Każda decyzja modelu AI musi być możliwa do prześledzenia i wyjaśnienia, co stoi w sprzeczności z naturą niektórych algorytmów typu "black box".

Po drugie – zarządzanie danymi treningowymi, które muszą spełniać standardy jakości porównywalne z danymi klinicznymi. Dodatkowo pojawia się kwestia odpowiedzialności. Kto ponosi winę, gdy system AI podejmie błędną decyzję wpływającą na terapię? Pytanie to wymaga odpowiedzi prawnej jeszcze przed uruchomieniem systemu, nie po fakcie.

Nowa kultura organizacyjna jako fundament

Zdaniem eksperta z Axtria, największą barierą nie są nawet same przepisy, lecz kultura organizacyjna firm farmaceutycznych. Zespoły przyzwyczajone do wieloletnich cykli rozwojowych muszą nauczyć się iteracyjnego podejścia charakterystycznego dla technologii, jednocześnie nie rezygnując z rygorów compliance.

Wymaga to stworzenia hybrydowych zespołów, gdzie data scientists pracują ramię w ramię z regulatory affairs specialists od pierwszego sprintu. Bo nim jest – firmy, które to opanują, zyskają jednak przewagę konkurencyjną w erze AI-driven healthcare.

Źródła

• Analytics India Magazine - AI Projects Can't Run like R&D Experiments in Pharma